1. Nessun medicinale può essere sottoposto a sperimentazione clinica senza autorizzazione sanitaria.
      2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabiliti:

          a) i criteri per individuare i medicinali di nuova istituzione;

          b) le fasi della sperimentazione clinica che richiedono autorizzazione, ai sensi del comma 1;

          c) le modalità per il rilascio delle autorizzazioni e le relative procedure;

          d) se del caso, le ipotesi in cui il silenzio dell'amministrazione costituisce «autorizzazione» ai sensi dello stesso decreto.